식품의약품안전처는 20일 국내 개발 코로나19 백신 ‘유코백-19’(㈜유바이오로직스) 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.
이로써 현재 국내에서 코로나19와 관련해 임상시험계획을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 백신 7개 제품과 치료제 15개 제품(13개 성분)이다.
이번에 승인한 ‘유코백-19’는 코로나19 바이러스의 ‘표면항원 단백질’을 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 ‘재조합 백신’이다.
유코백-19는 건강한 성인을 대상으로 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 1상 진행 후 2상을 순차적으로 진행하는데, 면역원성이란 바이러스 감염성을 없애거나 낮추는 ‘중화항체’ 증가 비율을 의미한다.
예방원리는 백신의 표면항원 단백질이 면역세포를 자극해 중화항체를 형성함으로써 면역반응을 유도해 코로나19 바이러스가 침입하면 항체가 코로나19 바이러스를 제거하게 된다.
‘유코백-19’는 지질로 만든 구형이나 타원형 구조체인 리포좀을 백신의 면역반응과 이에 따른 임상적 유효성을 증진시키기 위한 성분인 면역증강제로 사용한 백신으로 표면항원 단백질이 리포좀의 표면에 표출돼 면역반응을 유도한다.
식약처는 해외에서도 미국 노바백스사(3상) 등이 유전자재조합 기술을 이용한 코로나19 백신의 임상시험을 진행하고 있다.
앞으로도 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 점 등을 고려해 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달할 방침이라고 설명했다.
이어 “안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 지원함으로써 우리 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.
▲코로나19 백신의 종류ㆍ원리
① 바이러스벡터 백신 : 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 다른 바이러스(아데노바이러스 등) 주형에 넣어 주입해 체내에서 표면항원 단백질을 생성함으로써 면역반응 유도→ 아스트라제네카社(영국), 얀센社(미국)
② 불활화 백신 : 사멸시킨 코로나19 바이러스를 체내 주입해 면역반응 유도→ 시노팜社(중국)
③ DNA 백신 : 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자(DNA)를 주입해 체내에서 표면항원 단백질을 생성해 면역반응 유도→ 이노비오社(미국)
④ RNA 백신 : 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 RNA 형태로 주입해 체내에서 표면항원 단백질을 생성해 면역반응 유도→ 화이자社(미국), 모더나社(미국)
⑤ 재조합 백신 : 유전자재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 직접 주입하여 면역반응 유도→ 노바백스社(미국)
⑥ 바이러스 유사입자 백신 : 코로나19 바이러스 표면항원 단백질을 바이러스와 유사한 입자 모양으로 만들어 주입하여 면역반응 유도→ 인도 혈청연구소
(자료출처=정책브리핑 www.korea.kr)
